2013年***新医药工业洁净室空气洁净度等级标准

空气洁净度等级（ N ）

大于或等于所标粒径的粒子***大浓度限值（个 / 每立方米空气粒子）

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

35 200 000

8 320 000

293 000

注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

粒径、数值洁净度级别

尘埃***大允许数 / 立方米

微生物***大允许数

≥ 0.5um

≥ 5um

浮游菌 / 立方米

沉降菌 / 皿

100 级

3,500

0

5

1

10,000 级

350,000

2,000

100

3

100,000 级

3,500,000

20,000

500

10

300,000 级

10,500,000

60,000

—

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